Excelência Regulatória
Um impressionante e bem-sucedido histórico regulatório
As equipes de gerenciamento de qualidade da Ajinomoto Bio-Pharma Services estão focadas na melhoria contínua, garantindo que estejamos sempre prontos para inspeção, seja nossa equipe de auditoria interna, uma agência reguladora ou uma inspeção de cliente.
Arquivos mestres de drogas e arquivos mestres biológicos são mantidos com CDER e CBER, respectivamente, e os arquivos mestres do local estão disponíveis para revisão regulatória. Nossa equipe de suporte regulatório auxiliou e contribuiu com vários envios de aplicativos clínicos e de marketing e está pronta para ajudar com seus envios regulatórios, registros clínicos e lançamentos comerciais.
Nossa Abordagem à Excelência Regulatória
- Filosofia de melhoria contínua - tendências, métricas de qualidade, revisão de gerenciamento
- PDA, ISPE Liderança garante políticas de ponta
- Inspeção pronta para clientes e agências reguladoras
- Programa de compliance multinacional – maximizando a flexibilidade clínica
- Resposta oportuna às observações da agência reguladora
- Comunicação transparente com clientes e agências reguladoras
